研发创新药需要投入巨额费用

创新药的研发是一个系统性的工程，一个一类新药，从立项到上市，从化合物筛选、小试、中试以及临床不但时间长，项目随时有中断的风险，每一个环节都需要大量的资金投入。所有环节中，临床试验历时最长、资金投入最大、风险也最高。近年来，随着临床试验项目设计越来越复杂，要求越来越高，也使得临床研究费用不断水涨船高。

对于创新药尤其是一类创新药，要完成全部开发，目前只有全球制药巨头才能做到。一般公司在完成前期研发、到达阶段性节点后，考虑到后期持续且庞大的研发投入，绝大多数项目需要进行再融资，或转让给大型药企，或者合作开发。而在我国，绝大多数药企的研发资金来源单一，主要靠自筹，风险承担能力很弱。即便是国内一些叫得上名的大药企，由于主要在国内经营，也无法有跨国药企一般的市场运作能力和资金调拨能力，往往也很难下定决心进行海量投入。

创新药开发周期长，失败风险大，而资金投入又很大，这是创新药开发的三只拦路虎。

梯级接力的研发与投入模式

基于创新药开发和投入的特点，行业内早就形成了“梯级接力”的研发与投入模式。

2015年12月，中山康方生物医药有限公司将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东。前者将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。2017年，康方生物宣布完成3亿元B轮融资。

谈及康方生物和默沙东合作，康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言，“新药研发的投入巨大是一方面，另一重要原因是，肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域，速度在很大程度上决定成败。”她透露，目前不但临床试验推进速度很快，研发进展也很顺利。事实上在国际上，康方生物和默沙东的合作模式是一种很常用的合作模式，不仅有利于项目获得充分的资源，也有利于企业提升自身研发实力。

不过这一国际通用的模式，在国内却不多，甚至凤毛麟角，很难从根本上满足创新药市场的需要。

知识产权保护不健全，长周期投资缺乏

创新药研发长周期、高风险这是医药研发投资大失败率高的客观原因。但是，只要创新药走向市场，就轻轻松松实现超百亿美元的销售收入。国内的大药企、投资人难道不为之心动？答案是不一定。

“国内知识产权保护不健全，企业不愿意投入巨额资金，投资人也觉得风险太大。”黄文林说，“曾有一家国内大药企，手里握有80亿资金，问我这钱要怎么用？不是他们不懂，而是不敢。”

近年来，国内的投资基金不断增多，投资数额也不断加码，投资的专业性也大大的提高了。一旦熟悉药物研发的全链条，对新药研发行业有了较深的理解，国内投资人可能会容忍一些长周期的新药投资。

另外，对项目方来说，中国的医药行业创业者大部分是技术人员，心胸不够开放，事事都要掌控，这往往容易导致失败。这一点，应该借鉴国外新药研发经验，研发链条上的每个人都清楚自己的角色，能够做到分工合作。利益先说清楚了，合作起来就容易了。

国产创新药要取得突破，需要有配套的长效机制。这个长效机制是什么呢？一是严格的知识产权保护，使市场形成较为稳定的预期；二是在一些风险较小的领域，可以成立政府性质的母基金，来引领产业的发展。

（部分资料来源：科技日报 2018年10月29日 原标题：研发投入缺乏长效机制）