导读：在2018强国知识产权论坛上，郭德忠老师分析了美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题，美国最高院认为应该对反向支付适用合理原则，尽管其他地方法院有所分歧。我国《药品注册管理办法》中并没有30个月停滞期、180天排他期等相关规定，因此在中国并不具备出现反向支付的法制环境，美国的反垄断法对我国相关立法有借鉴作用。

非常荣幸能有这个机会跟大家交流一下知识产权的反垄断问题，我今天发言的题目是美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题以及它的经验和启示。内容分为三部分，一个是药品专利领域反向支付的基本原理或模型；一个是美国法院的态度，它的判例的发展脉络；第三点是启示与借鉴。

首先是药品专利领域反向支付。通常我们提到专利就会想到专利权人应该有竞争优势，应该收取使用费，当专利权人发现有侵权的时候应该起诉对方，让侵权方或者侵权嫌疑人付专利使用费。但是在药品专利领域，美国发生一系列的案件中却是专利权人反过来向那些被控侵权的仿制药厂商支付巨额的费用以换取这些仿制药厂商延迟进入药品市场，这是反向支付的基本含义。药可分为原研药和仿制药，在我们国家原研药又译为原厂药，英文是Brand Name drug，跟它对应的是仿制药，也称为通用名药。原研药是有专利的药，而仿制药是后来仿制的没有专利的药，两者的成分相同，疗效一样，但价格差别很大，仿制药的价格大概是专利药的价格的15%。由于有这么大的差价，所以在专利即将过期的时候，这些仿制药就会抓紧时间想办法进入药品市场。一旦仿制药进入药品市场，它很快就能抢占专利药厂商原来市场的90%，这个在药品领域称为“专利悬崖”现象。

通常我们了解的有专利的药厂，它的利润非常丰厚，药企是那种巨无霸的企业，让人很羡慕，但一旦它的一些关键专利要到期了，它的利润就会有急速下滑，跌下悬崖。这也就是为什么在药品专利领域会有反向支付的存在，它是为了维持专利药厂商自己的利润。这里面相应的有一个药品专利链接制度，这种制度我们国家此前也在讨论，特别是去年药品管理部门出台了征求意见稿，我们所涉及的专利药品链接制度和美国差不多，大同小异。如果是专利药，则在申请药品注册的时候会说明自己专利的状况，如果是仿制药，在申请的时候，在美国，它可能要求走一个简易新药申请程序（ANDA），它提交的申请是四种情况，第一种说不存在这个药的专利；第二种说这个专利已经过期了；第三种，只是申请在这个专利过期以后仿制药才上市，这三种情况没有太大问题，不太涉及到专利侵权的风险，但第四种情况是仿制药厂商对专利提出了挑战，它说这个专利无效，或者说推出的仿制药不侵犯前面专利药的专利，这种情况会对药品专利带来很大的风险。仿制药厂商的这种申请提出以后，应该向专利权人发出关于该专利无效或者不被侵权的通知。

与第四种情况相关联的有“30个月等待期”的概念，还有“180天排他期”的概念。“180天排他期”意味着第一个去申请到仿制药生产许可的厂商将会有180天的排他期，相当于一种垄断权益，在这个排他期它可以和原来的专利药厂商垄断市场，这就给了仿制药厂商很大的诱惑，它有很强的动机去挑战药品的专利，如果挑战成功了，仿制药进入了这个市场，获益的是消费者。而专利药厂商为了阻止这个挑战，往往和仿制药厂商达成协议，它可能刚开始是诉仿制药厂商侵犯它的专利权，但是仿制药厂商可能会反击它的专利无效，最后可能双方达成和解，和解的重要条款是仿制药厂商承诺认可专利药厂商的专利，也认可自己如果要想生产这个药避不开专利药厂商的专利，肯定会侵犯到专利药厂商的专利权，仿制药厂商还继续承诺在指定的时间之前不进入专利药厂商的市场，而前提是专利权人向仿制药厂商支付巨额的费用，费用可能是几百万美元几千万美元甚至上亿美元。美国FTC有一个统计，每年在药品专利领域反向支付现象的存在使得消费者的损失是35亿美元，严重侵犯消费者利益，这是反垄断法介入其中的原因。

通常反向支付案件的模型是这样：A公司拥有一个原研药的专利权，B公司向药品管理部门申请关于该药的仿制药制造销售的简易生产程序，而A公司为了阻止该申请通过而起诉B公司专利侵权，从而触发延迟该申请获批的30个月等待期，之后B公司则反诉该专利权无效或者其仿制药跟A公司的专利保护范围无关，不侵权，最后AB公司达成和解协议，B公司承认该专利效力并且允诺在某一日期之前不进入该仿制药市场，作为回报，A公司向B公司支付巨额款项。这样的模型有很多案件，这些案件在不同的巡回上诉法院进行审理有不同的态度。有三种态度，第一种认为这种反向支付构成本身违法，这是一种共谋，是一种赤裸裸的划分市场的行为，应该用本身违法认定它是非法的；第二种是支持反向支付合法，刚才有嘉宾说这都是专利权的事情，是垄断，但是专利权不就是一种合法的垄断权吗？即使不划分市场，它也是专利权人的，这是专利权范围内的事情，它是合法的；第三种态度是适用合理原则，更复杂一些，进行一些正向的促进竞争效果的分析和反向的限制竞争效果的比较，美国最高院在前两年有一个判决涉及到这个问题，它的态度是适用合理原则，基本上确立了以后对这类问题处理的一个合理原则。

简单回顾一下这些案件：

因为有一方反悔了，执行不下去了，最后闹到法院来进行反垄断诉讼。哥伦比亚特区巡回上诉法院认定HMR和Andrx之间的协议有理由被看作企图划分市场以及保持垄断条件，HMR向Andrx的支付构成不竞争非法协议的初步证据，Andrx关于任何理性行为者应该等待专利侵权诉讼的解决（在触发180天排他期之前）的抗辩被HMR的金钱补偿证明是错误的。

另一案例与上一案例都是关于药品“地尔硫卓”控释胶囊的反托拉斯诉讼，两案涉及的反向支付基本事实是相同的，只是诉讼当事人不同。第6巡回上诉法院非常确定地对本案适用本身违法原则：通过延迟Andrx进入市场，该协议也延迟了其他通用名药品竞争者的进入，因为这些竞争者直到Andrx的180天排他期到期才能够进入市场，而Andrx在协议中同意不放弃或者转移此排他期；尽管该协议存在其他种种条件和条款，其核心却是一个在全美国消除Cardizem CD市场竞争的横向协议，属于本身违法性质的非法限制贸易的典型例子。

关于支持反向支付协议的也有几个案子，第一个是“高特灵”的反托拉斯诉讼，第11巡回上诉法院判决的重点是反向支付本身并不能说明该协议具有明显的反竞争效果，也不能说明该协议超出了原研药公司有关专利的潜在的排他权。第二个经典的案例是它莫西芬药的反托拉斯诉讼，在这个案件中所适用的分析方法后来被称为专利范围测试或它莫西芬测试，就像刚才说的那个原理，它再怎么共谋也是在专利权拥有的法定垄断权的边界内，所以是合法的，不涉及反垄断法的责任。第三个是关于盐酸环丙沙星的反托拉斯诉讼，此案在它莫西芬案之后，适用它莫西芬的测试法。对反向支付适用合理原则的是氯化钾的反托拉斯诉讼，之所以适用合理原则，我觉得是双方把和解协议设计的更为复杂，它不单纯的是专利权人向仿制药厂商支付一笔巨额费用，它还为了掩盖这个支付的违法性，让仿制药厂商把自己另外的一些药的技术许可给专利权人，这样从表面看它是一个交叉许可。

实际上在几个案件中法官最后都认定，表面上的仿制药厂商的这种反授给专利权人的许可是没有意义没有价值的，是一些虚假的许可，它提供的药品生产技术、咨询服务、后期的维护服务是没有意义的，经过仔细的分析发现是虚假的，所以在这些案件中它是适用合理原则。到了最高院的时候，是FTC联邦贸易委员会诉制药公司的案件，最高法院认为这个案件适用合理原则，有5方面的考虑，一个是本案中的具体限制措施“可能具有真正的反竞争效果”(FTC v. Indiana Federation ofDentists, 106 S.Ct. 2009)，专利权人和挑战者均获利，消费者遭受损失。就这个和解协议，这些反竞争效果至少在某些时候被证明是不正当的，如果反向支付有产生不合理反竞争损害的危险，专利权人就可能拥有使该危险实际发生的支配力。再一个反托拉斯诉讼被证明在程序方面比第11巡回法院想象的要更可行，大额、不合理的反向支付的反托拉斯责任风险并不阻止各方和解其诉讼。这些反向支付案件中和解协议的当事方都有抗辩，他们认为和解协议是为了避免诉讼的高额成本，是为了提高效率。

这是对美国相关判例的一个回顾以及梳理，总结一下，美国药品专利领域反向支付反垄断案的特点：一个是专利对制药企业至关重要，再一个，药品专利有效性、可执行性并不十分稳固，他们的联邦贸易委员会有一个统计，在这一类仿制药挑战专利药的案件中，成功率大概是76%。实际上我们发现，原来药品专利这么脆弱，怪不得看情况不对，专利药厂商就愿意付高额对价给仿制药厂商。再一个，反向支付条款纷繁复杂，名目众多，到后期隐蔽性越来越强，反向支付金额惊人，美国法院对反向支付案件的反托拉斯审查趋于严格。

在规制方面应该考虑的因素，一个是激励创新，即它再怎么垄断，再怎么损害消费者利益，毕竟是有了专利创新才给消费者带来福音的，如果反垄断过于严厉打击研发新药的积极性，就没有任何新药产生了，到时候就没有任何的反向支付，但是消费者所遭受的损害就更严重。首先是要激励创新。再一个就是要有竞争，要维持竞争秩序。还有就是人道主义，因为药和其他的标准必要专利不一样，标准必要专利主要涉及到电子产品，如果因为价格高昂而买不起电子产品好像也不涉及到生存问题，但在药品领域如果价格太高，真的会有一部分人就眼睁睁的看着因为买不起药品而最后丧失生命，这个会让人觉得特别悲惨。在药品专利领域反托拉斯问题人道主义是一个很重要的考虑因素。

国内是这样的情况：之前我国《药品注册管理办法》第18条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。” 但该办法中并没有30个月停滞期、180天排他期等相关规定，因此在中国并不具备出现反向支付的法制环境。从制药产业现状看，中国制药企业生产高创新性的专利药较少，还多以仿制药为主，因此不具备出现反向支付的产业环境。它缺少了一个激励仿制药厂商争前恐后挑战专利药的专利的制度设计。但在去年5月12号，国家药监局所公告的关于鼓励药品医疗器械创新，保护创新者权益的相关政策，这是一个征求意见稿，我没有搜到正式文件出台。征求意见稿里设立了24个月的批准等待期，这似乎是要建立完整的药品专利链接制度。在最近刚刚通过的《药品注册管理办法》的修订版里明确提到要制定我们的药品专利链接制度。没有详细的条文，另行制定。

不管是这个意见还是药监局刚刚修订的《药品注册管理办法》，它是一个部门规章，这是药监局制定的，不太可能涉及到去赋予市场监管总局的权力义务。如果设立药品专利链接制度以后出现反向支付，这个反向支付应该怎么审查？由哪个机关审查？因为规章不是一个法规，就没有办法涉及到同时给两个部门赋予职责和义务。所以如果我们专利链接制度设立以后，关于反向支付的规制，可能走的途径更多的是司法审查或者是市场监管总局的执法部门主动介入。

我给大家汇报的就是这些，谢谢大家！